Sebelum menggunakan ekstrak bahan alam sebagai bahan baku produk herbal, pangan, minuman, atau kosmetika, penting untuk memahami aspek legalitas yang mengaturnya.
Di Indonesia, penggunaan ekstrak bahan alam diatur oleh berbagai ketentuan yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan perizinan produk.
Ketidakpatuhan terhadap regulasi dapat menghambat proses registrasi maupun peredaran produk di pasar.
Apa Itu Ekstrak Bahan Alam Menurut Regulasi Indonesia?
Dalam regulasi Indonesia, ekstrak bahan alam dapat digunakan sebagai bahan baku dalam produk berbasis bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau sumber daya alam lainnya untuk tujuan kesehatan.
Salah satu regulasi utama yang menjadi acuan adalah Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.
Persyaratan regulasi yang berlaku dapat berbeda tergantung penggunaannya, apakah ekstrak masih berupa bahan baku atau sudah menjadi produk jadi yang akan diedarkan kepada konsumen.
Mengapa Legalitas Ekstrak Bahan Alam Penting?
Legalitas ekstrak bahan alam berperan penting dalam memastikan produk dapat diproduksi, diregistrasikan, dan dipasarkan sesuai ketentuan yang berlaku.
Bagi brand owner, penggunaan bahan baku yang memenuhi persyaratan regulasi dapat membantu memperlancar proses registrasi produk, sertifikasi halal, hingga kerja sama dengan distributor atau mitra bisnis.
Sebaliknya, penggunaan ekstrak yang tidak didukung dokumentasi atau standar produksi yang memadai dapat menimbulkan kendala dalam proses perizinan dan berpotensi menghambat peluncuran produk ke pasar.
Oleh karena itu, aspek legalitas perlu diperhatikan sejak tahap pemilihan bahan baku dan pemasok.
Dua Perspektif Legalitas: Produsen Ekstrak vs. Brand Owner
Legalitas ekstrak bahan alam perlu dipahami dari dua sisi berbeda:
1. Legalitas dari Sisi Produsen Ekstrak
Produsen yang memproduksi dan menjual ekstrak bahan alam sebagai bahan baku industri termasuk dalam kategori Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA).
Dalam menjalankan usahanya, produsen perlu memenuhi persyaratan perizinan yang berlaku, memiliki tenaga penanggung jawab yang kompeten, serta menerapkan standar produksi sesuai ketentuan regulasi.
Selain itu, kegiatan produksi ekstrak bahan alam juga harus memperhatikan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk membantu menjamin mutu dan konsistensi produk yang dihasilkan.
2. Legalitas dari Sisi Brand Owner
Bagi brand owner, fokus utama legalitas bukan pada izin produksi ekstrak, melainkan pada kepatuhan produk jadi yang akan dipasarkan.
Hal ini mencakup pemenuhan persyaratan registrasi, keamanan, mutu, klaim produk, serta ketentuan pelabelan sesuai regulasi yang berlaku.
Oleh karena itu, pemilihan bahan baku yang berasal dari produsen yang memiliki dokumentasi dan standar produksi yang memadai menjadi salah satu faktor penting dalam mendukung proses legalitas produk.
CPOTB: Standar Produksi yang Wajib Dipenuhi
Salah satu persyaratan utama dalam ekosistem legalitas ekstrak bahan alam adalah sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) merupakan salah satu standar penting dalam industri ekstrak bahan alam dan produk berbasis bahan alam.
Sertifikasi yang diterbitkan oleh BPOM ini menunjukkan bahwa fasilitas produksi telah memenuhi persyaratan mutu dan proses produksi yang berlaku.
Bagi brand owner yang menggunakan jasa maklon, penting untuk memastikan bahwa mitra produksi telah memiliki sertifikasi CPOTB yang sesuai.
Selain mendukung kualitas produk, sertifikat CPOTB juga menjadi salah satu persyaratan dalam proses registrasi produk ke BPOM.
Izin Edar BPOM untuk Produk Berbasis Ekstrak Bahan Alam
Jika ekstrak bahan alam telah diformulasikan menjadi produk jadi dan akan dipasarkan kepada konsumen, produk tersebut wajib memiliki izin edar dari BPOM.
Izin edar diberikan setelah produk melalui proses evaluasi yang mencakup aspek keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan yang berlaku.
Beberapa kategori izin edar untuk produk berbasis bahan alam meliputi obat tradisional (TR), herbal terstandar (HT), fitofarmaka (FF), dan suplemen kesehatan dalam negeri (SD).
Kategori yang digunakan bergantung pada jenis produk, klaim yang diajukan, serta data pendukung yang tersedia.
Sertifikasi Halal: Bukan Sekadar Label
Selain aspek BPOM, sertifikasi halal juga menjadi faktor penting bagi produk berbasis ekstrak bahan alam yang dipasarkan di Indonesia.
Sertifikasi ini tidak hanya mencakup bahan baku yang digunakan, tetapi juga proses produksi dan bahan pendukung yang terlibat dalam pembuatannya.
Bagi brand owner yang menargetkan pasar Muslim, penting untuk memastikan bahwa ekstrak bahan alam yang digunakan berasal dari produsen yang telah menerapkan standar halal dan memiliki dokumentasi yang mendukung proses sertifikasi produk.
Kesalahan Umum yang Sering Dilakukan Brand Owner
Beberapa kesalahan yang sering dilakukan brand owner saat mengembangkan produk berbasis ekstrak bahan alam antara lain:
1. Menggunakan Bahan Baku Tanpa Dokumentasi yang Memadai
Dokumen seperti Certificate of Analysis (CoA), spesifikasi bahan, dan informasi asal bahan baku penting untuk mendukung proses registrasi dan menjamin mutu produk.
2. Memilih Mitra Maklon Tanpa Verifikasi Sertifikasi
Pastikan mitra produksi telah memiliki sertifikasi yang sesuai dengan kebutuhan produk. Sertifikasi yang tidak memadai dapat menghambat proses registrasi dan perizinan.
3. Mengajukan Klaim Produk yang Tidak Sesuai
Setiap kategori produk memiliki batasan klaim yang berbeda. Klaim yang tidak didukung data atau tidak sesuai regulasi berisiko menyebabkan penolakan saat proses registrasi.
4. Mengabaikan Aspek Halal Sejak Tahap Pengembangan Produk
Perubahan bahan baku atau formulasi di tengah proses sertifikasi dapat memperpanjang waktu dan meningkatkan kompleksitas proses legalitas produk.
Pastikan Ekstrak Bahan Alam yang Digunakan Memenuhi Persyaratan Regulasi
Memastikan legalitas ekstrak bahan alam sejak tahap pengadaan bahan baku dapat membantu memperlancar proses pengembangan dan registrasi produk.
Selain memperhatikan kualitas bahan, penting juga untuk memastikan bahwa ekstrak yang digunakan berasal dari produsen yang menerapkan standar produksi yang sesuai, memiliki dokumentasi yang lengkap, serta mampu mendukung kebutuhan regulasi seperti BPOM dan sertifikasi halal.
PT. Dinata Sukma Putra menyediakan ekstrak bahan alam untuk berbagai kebutuhan industri minuman, pangan, dan kosmetika.
Dengan dukungan proses produksi yang terstandarisasi dan dokumentasi yang memadai, kami siap membantu Anda memperoleh bahan baku yang mendukung pengembangan produk secara aman, legal, dan sesuai regulasi yang berlaku.
Butuh Konsultasi Produk dan Layanan DSP untuk Kebutuhan Industri Minuman, Herbal, Pangan, dan Kosmetika?
Silakan isi form di bawah ini. Kami akan segera menginformasikan lebih detail tentang produk/layanan yang Anda pilih.